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鼓励创新制剂技术,兼顾企业研发可行性——《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读

更新时间:2023-12-28 11:44:51  点击数:70

12月25日,国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司五部门联合发布《第三批鼓励仿制药品目录》,共收录39个品种,涉及75个品规、13种剂型。五部门要求在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

        同日,国家卫生健康委发布政策解读。



        一、《第三批鼓励仿制药品目录》主要特点

        仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。为进一步提高我国药品供应保障能力,更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求,国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内药品专利情况及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行梳理遴选论证,结合前两批鼓励仿制药品目录实施效果评估,综合考虑临床指南推荐、全球上市国家数、原料药供应、工艺开发难度、国内在研情况等因素,拟定《第三批鼓励仿制药品目录》(以下简称第三批目录),并向社会公开征求意见后按程序印发实施。第三批目录收录39个品种,涉及75个品规、13种剂型,覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。
        第三批目录主要有三个特点:一是覆盖疾病领域范围广。第三批目录所收录药品是国家卫生健康委组织多部门、多学科专家遴选论证产生,采取药品信息梳理、专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式,充分听取临床、药学、公共卫生、药品审评、知识产权等方面专家意见,收录药品包括抗肿瘤、传染病治疗及放射性诊断等药物,收录混悬剂等儿童适宜剂型。二是重视与参比制剂备案信息的协同。第三批目录药品在剂型规格遴选上审慎参考国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂目录,收录药品多为已有参比制剂的品种,提升企业仿制效率。三是兼顾企业研发积极性。第三批目录遴选过程中,通过数据分析和专家论证等方式综合评估了药品的临床应用前景、生产工艺难度和潜在市场空间,提升企业仿制可行性。


        二、《第三批鼓励仿制药品目录》满足的临床用药需求

        第三批目录以临床用药需求为导向,丰富临床用药选择,提升临床用药质量。一是填补国内临床用药空白。第三批目录收录的多个药品为境外已上市,境内未上市品种,是该治疗领域的全球首个药物,具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰,联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品,虽然同作用机制药品已经在境内上市,但由于临床需求量大,存在供应短缺的风险,因此也纳入鼓励仿制的范围,满足临床用药可及。三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外,还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂,以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂,更好满足不同患者的用药需求,提高患者适宜性。四是提高临床诊断准确性。第三批目录收录了6个放射性药品,可用于影像学的诊断和定位,均为境内未上市药品,对于及时确诊疾病及病程意义重大。

        三、鼓励仿制药品目录遴选的主要考虑

        鼓励仿制药品目录的遴选综合考虑临床用药的必需性和企业研发的可行性。一是坚持临床需求为导向。充分考虑现阶段和今后一段时期的基本国情,突出临床价值导向,以近年来境外已上市,境内未上市的仿制药品信息为基础,梳理药品适应症、治疗领域、相关疾病主要临床用药指南推荐等信息进一步匹配临床需求,再梳理国内相关药品专利情况,重点关注临床必需、疗效确切的药品,包括重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。二是兼顾企业研发可行性。国家卫生健康委联合相关部门成立遴选工作组,组织专家共同研究论证,综合考虑药品国内研发现状、生产工艺难度、原料药供应、专利侵权风险、参比制剂目录等因素。

        四、前两批《鼓励仿制药品目录》实施情况

        国家卫生健康委联合相关部门已先后发布2批《鼓励仿制药品目录》,对目录内药品的研发上市起到了有效的鼓励与引导作用。目前,目录内33个品种已获批上市,覆盖抗感染用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药等15个方面治疗用药,其中包含7个罕见病用药。主要有以下成效:

        一是有序引导企业研发,保障用药可及。前2批目录中已上市药品中的多个品种为目录发布后首次在境内获批上市。如,曲前列尼尔注射剂等已有国产药品首次获批上市,格拉替雷注射液等已有进口药品首次获批上市,艾替班特注射液等已有国产和进口药品获批上市。

        首次获批上市的药品含多个罕见病用药,如,治疗Ⅰ型遗传性酪氨酸血症的尼替西农胶囊等;同时,也涉及呼吸系统用药、内分泌及代谢用药、抗感染用药等常用药领域,如治疗和预防侵袭性曲霉病的泊沙康唑注射液等。

        二是引导形成充分市场竞争,保障药品供应。前2批目录已上市的33个品种中,3家及以上企业生产的品种15个,2家企业生产的品种6个,1家企业生产的品种12个;目录发布前已有上市药品,发布后有新增生产企业的品种9个。目录的发布改善了临床部分疾病无药可用的现状,丰富了常见治疗领域的药品选择,有效保障临床药品供应。

        三是与药监政策衔接,推动临床急需药品快速上市。为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,鼓励仿制药品目录坚持临床需求导向,与药监政策衔接,推动目录药品的研发申报,激发企业研发生产动力,促进仿制药品研发。前2批目录中,已有14个药品通过纳入优先审评审批程序予以上市许可。

        四是与医保政策衔接,提高用药可及性。鼓励仿制药品目录内药品可按程序优先申报纳入国家医保目录。前2批目录中已有12个品种通过谈判进入国家医保目录。包括罕见病用药、治疗地中海贫血和乳腺癌等重大疾病的多种药品,降低患者用药负担,提高临床用药可及。

       五、 鼓励仿制药品目录相关配套政策

        为保障鼓励仿制药品目录的顺利实施,国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制,推进鼓励仿制药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同。

        根据工作需要,国家卫生健康委将适时组织相关单位和行业学协会、有意愿的市场主体,加强多方政策沟通、技术咨询和工作协调,更好支持引导企业研发、注册和生产临床需要的高质量仿制药。

   附件:《第三批鼓励仿制药品目录》.pdf