9月17日，国家药品监督管理局党组书记、局长李利在《学习时报》头版头条发表署名文章——《促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动》，提出全方位筑牢药品高水平安全底线、以高效严格的监管促进医药产业高质量发展。

       李利在文章中指出，“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱。”发展和安全是党和人民高度关切的重大问题。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。药品监管部门要深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业发展，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，更好守护人民群众的用药安全、有效、可及。

        文章指出，高水平安全是高质量发展的前提，高质量发展是高水平安全的保障，两者互为条件、彼此支撑。对药品而言，安全底线是基石、是堤坝，只有保障好了药品安全，医药产业的高质量发展才有可能。发展高线是目标、是追求，只有医药产业实现高质量发展，研发和生产出更多的新药好药，才能为保障药品安全构筑更加可靠先进的技术标准和产业体系。近年来，药品监管部门持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全专项整治行动、巩固提升行动，国家药品抽检合格率从2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，药品安全形势保持总体稳定。同时，药品监管部门持续深化审评审批制度改革，加大对医药创新研发的支持力度，“十四五”以来批准创新药210个、创新医疗器械270个，医药产业规模位居全球第二位，在研创新药约占全球的30%，中国已经成为全球药物创新的重要来源。

        文章指出，习近平总书记强调“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。医药产业处于世界科技前沿，是大国竞争博弈的焦点。药品监管部门要通过政策引导、科学监管和优化服务，持续激发产业发展活力，促进药品质量和疗效不断提升，推动我国医药产业驶入高质量发展的快车道。

        文章要求，全力支持医药研发创新。包括加大指导和服务力度，激发企业创新创造活力，提升中国医药产业的核心竞争力；与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略；不断丰富完善技术指南和药品标准，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，推动我国医药原始创新能力持续提升等。

        不断提高审评审批质效。最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性；将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐；缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日；优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限；严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。

        支持医药行业开放合作。要统筹“请进来”和“走出去”，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，压减注册检验时限，优化注册核查，有效缩短新药的境内外上市时间差；支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产；探索开展生物制品跨境分段生产试点，支持跨国企业优化生产资源配置；将出口销售证明出证范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品和医疗器械，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。