11 月 13 日，由中国医药包装协会主办的“药用辅料和药包材生产质量管理实践”交流会于第93届API期间在重庆国际博览中心顺利举办。作为系列培训的第三期活动，本次会议聚焦药用辅料和药包材生产质量管理核心议题，为行业企业搭建了专业的交流平台，助力企业破解质量管控难题，推动行业高质量发展。

       本次交流会为期一天，汇聚了制药企业、药用辅料及药包材企业的相关负责人、质量管理人员等行业同仁，旨在通过深度解析政策标准、分享实践经验，助力企业精准把握 GMP 条款要求，提升生产质量管理水平。会议由重庆市食品药品检验检测研究院包装材料室主任任学毅、中国医药包装协会副秘书长康笑博分别主持，行业专家轮番登台授课，内容兼具专业性与实操性。

       上午的议程中，北京泽辉辰星生物科技有限公司质量总监单晓鹏以“确认与验证应用实践”为主题展开分享。他基于 2010 版 GMP 附录要求，系统解析了确认与验证的核心概念、法规依据及实施流程，深入阐述了 DQ、IQ、OQ、PQ 全生命周期管理要点，通过具体案例详解工艺验证、清洁验证等关键领域的实践技巧，为企业规范验证工作、规避合规风险提供了实操指南。分享结束后，现场观众围绕实际工作中遇到的验证难点展开热烈讨论，专家逐一答疑解惑，氛围浓厚。

       下午的会议聚焦药用辅料 GMP 实践应用。华益药业科技（安徽）有限公司副总经理黄小枫带来“药用辅料 GMP 质量管理体系的构建及核心要点”主题分享，从认知、构建、核心控制点及提升路径四个维度，详解了药用辅料 GMP 的法规要求、体系构建要素及生产全过程质量管控重点，强调了关键环节的合规要求；同时还就药包材GMP管理中的常见缺陷项进行了分析。随后，湖南省药品检验检测研究院药用辅料及包装材料与容器所副所长蔡立荣围绕“药用辅料的药典合规挑战及GMP实施考量”进行授课，结合 2025 版《中国药典》合规挑战，深入解读了药用辅料 GMP 附录的实施背景、风险管理理念及常见问题解决方案，为企业精准落地 GMP 要求提供了专业指导。

       在互动交流环节，参会代表结合企业实际运营情况，就标准执行、风险管控、验证实施等热点问题与专家深入探讨，现场交流氛围热烈。大家纷纷表示，本次会议内容紧贴行业实际需求，专家分享的经验案例具有极强的借鉴意义，为企业解决生产质量管理中的痛点难点提供了有效思路。