2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号令，正式发布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）。该《条例》将于2026年5月15日起正式施行。此次修订对药品全生命周期管理提出了更细致的要求，其中与药品包装相关的规定尤为值得业内关注。

本文将严格依据官方文件，为您梳理新《条例》中关于药品包装的核心合规要点。
直接接触药品的包材：质量是底线，淘汰品禁用
《条例》第四十一条明确规定，从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。最严厉的一条是：禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。这意味着供应商的选择和质量审计将成为药品上市许可持有人（MAH）不可逾越的红线。
二、药品标签与说明书：内容核准无误，格式需无障碍
    内容核准与一致性
    《条例》在多个章节强调，药品的标签和说明书内容必须经过药品监督管理部门的核准。
    例如：第十六条规定，国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的标签一并核准。第五十五条规定，省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的标签和说明书一并核准。第二十六条特别指出，电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
    无障碍格式成为法定义务
    《条例》第二十六条是一项体现人文关怀的重大进步。它要求：药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
    这将倒逼企业升级包装设计和技术应用。
三、中药饮片与配方颗粒：标签信息要求更具体
针对中药特点，《条例》对中药饮片和中药配方颗粒的标签作出了非常具体的规定：
    中药饮片标签（第三十九条）必须注明：产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等。实施审批管理的，还需注明药品批准文号。
    中药配方颗粒标签（第四十条）必须注明：品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
四、药品追溯标识：包装上的“电子身份证”
《条例》第六十四条规定，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
这要求包装设计必须为追溯码（如二维码）留出合规、可识读的位置。
五、包装与假药劣药的认定
《条例》第七十一条将包装和标签信息不实直接作为认定假药的情形之一，包括：
    不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
    使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
    药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
    标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的。
这再次警示企业，包装和标签绝非小事，而是关乎药品定性、涉及法律责任的严肃环节。
总结与建议
新《条例》的施行，将药品包装的管理从“质量合格”提升到了“全程合规、人文关怀、信息可溯”的新高度。对药品上市许可持有人、生产企业及包材供应商而言，当务之急是：
    全面审查现有药包材的合规性，确保不使用淘汰品种。
    升级标签说明书体系，满足无障碍格式的法定要求。
    细化中药产品标签，确保所有规定信息完整、准确。
    优化包装设计，确保追溯标识的赋码和识读效率。
药品包装是药品质量的重要组成部分，也是安全用药的第一道防线。企业应尽早依据新规进行自查和调整，以迎接2026年合规大考。本文内容全部基于《中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年修订版）》官方文本进行梳理与解读。